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歡迎訪問環信認證（廣東）有限公司-iso標準化認證-iso 13485認證標準-發布時間：2024-12-07

13485認證首先公司運營要滿三個月，有實際的產地和人員配比。 ISO13485標準全稱為“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標來自準(YY/T0287 和。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內容包含360問答安全上的基本要求、風險評估分九析，臨床調查評估、上市畫包草款后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前

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